L’Agence européenne du médicament (EMA) doit se prononcer ce lundi, avec 8 jours d’avance sur le calendrier prévu initialement, sur le vaccin Pfizer-BioNtech. Si elle donne son feu vert à une autorisation de mise sur le marché alors le vaccin pourra être disponible dans les 27 États membres pour Noël.
Les experts de l’Agence européenne du médicament et des États membres épluchent, jour et nuit, depuis 3 mois, les milliers de données fournies par les laboratoires Pfizer-BioNtech, explique notre correspondante à Bruxelles, Joana Hostein. Ces experts qui cherchent à savoir si le vaccin satisfait bien à toutes les exigences de qualité, de sécurité et d’efficacité définies dans la législation pharmaceutique de l’Union européenne. Ils ne doivent d’ailleurs pas avoir d’intérêt d’aucune sorte avec les laboratoires et sont divisés en plusieurs équipes afin de s’assurer qu’ils arrivent aux mêmes conclusions.
Respect de la balance « bénéfice-risque »
La balance « bénéfice-risque » doit être respectée, c’est-à-dire que la protection apportée par le vaccin doit être bien plus importante que les potentiels effets secondaires du traitement. Même si le vaccin a déjà été autorisé au Royaume-Uni et aux États-Unis, les experts doivent analyser tous les aspects et peuvent aussi avoir des questions supplémentaires à soumettre à l’une des sociétés productrices.
Un processus décrit comme étant « le plus sûr et le plus contrôlé », selon Emer Cook, la directrice de l’agence. Il a cependant été considérablement accéléré les dernières semaines, sous la pression des gouvernements européens comme celui de l’Allemagne.
Si l’agence donne son feu vert pour une autorisation de mise sur le marché du vaccin dans les 27 États membres – autorisation valable un an et révocable à tout moment – l’approbation formelle revient à la Commission européenne. Elle a promis de rendre son verdict 2 jours après la recommandation de l’agence. L’homologation du vaccin du laboratoire Moderna, l’autre procédure en cours, devrait aboutir au plus tard le 6 janvier 2021.
RFI
